加勒比色综合久久久久久久久-亚洲日韩欧美在线无卡-免费a级毛片出奶水-久久综合久久香蕉网欧美

 1．設(shè)備驗(yàn)證 鋁合金氣動(dòng)隔膜泵 水泵

    GMP始終把藥品生產(chǎn)驗(yàn)證（包括工藝性驗(yàn)證、質(zhì)量分析驗(yàn)證、潔凈度驗(yàn)證等）作為重要的工作內(nèi)容，且無(wú)論從什么方面驗(yàn)證，設(shè)備都無(wú)一例外地成為驗(yàn)證過(guò)程中主要受檢的硬件，因?yàn)橹扑帣C(jī)械的性能等對(duì)改變和優(yōu)化藥品生產(chǎn)的工藝流程和藥品質(zhì)量有直接的作用，這是GMP驗(yàn)證程序的標(biāo)準(zhǔn)做法。

    對(duì)于設(shè)備的驗(yàn)證，有兩種方法，一種是藥品生產(chǎn)GMP中對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證；一種是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，在此只討論后一種。藥機(jī)企業(yè)在新產(chǎn)品或新功能開(kāi)發(fā)調(diào)研、擬定設(shè)計(jì)產(chǎn)品功能方案時(shí)，設(shè)備的GMP屬性的建立和認(rèn)定，實(shí)際上就已經(jīng)開(kāi)始了，以后則是對(duì)制造結(jié)構(gòu)、工藝性能達(dá)到設(shè)計(jì)規(guī)定的確認(rèn)。實(shí)施設(shè)備GMPzui關(guān)鍵的是在于開(kāi)發(fā)前就建立GMP的設(shè)計(jì)思想。

    以上表述了GMP與標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化之間的相互關(guān)系，說(shuō)明通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、吸收、運(yùn)用GMP的理念及要求是提高藥機(jī)整體GMP設(shè)計(jì)水平的途徑，認(rèn)為制藥機(jī)械產(chǎn)品在實(shí)施GMP中標(biāo)準(zhǔn)化的作用是不可忽視的。

  2．GMP對(duì)設(shè)備的要求

    藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量問(wèn)題，大多出自于人為差錯(cuò)及生產(chǎn)中藥品受到的污染和交叉污染。在學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)GMP時(shí)，應(yīng)該理解GMP的基本要素是：將人為差錯(cuò)控制到zui低限度；有效地防止藥品受到污染和質(zhì)量下降；建立健全的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系。

    我國(guó)GMP對(duì)設(shè)備要求專設(shè)一章，單獨(dú)提出了要求，在領(lǐng)會(huì)GMP基本要素的基礎(chǔ)上，應(yīng)用于醫(yī)藥工業(yè)的設(shè)備（包含泵）的設(shè)計(jì)、制造和安裝應(yīng)滿足以下幾點(diǎn)要求：

    ①設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，計(jì)量泵、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。

    ②與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐磨腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。

    圓與沿各{車棒的豐要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

    ④純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80度以上保溫、65度以上保溫循環(huán)或4度以下存放。

    ⑤用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。

    ⑥生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

    ⑦生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。