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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
點(diǎn)擊次數(shù)：206 發(fā)布時(shí)間：2013-7-29
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》水泵 隔膜泵 不銹鋼隔膜泵 耐腐蝕隔膜泵
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，以保證藥品安全有效。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GManufacturing Practice for Dru9．以下簡稱GMP）是規(guī)范藥品生產(chǎn)和管理的重要技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前，現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)有三種：美國標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)和WHO（）標(biāo)準(zhǔn)，其中美國GMP標(biāo)準(zhǔn)是世界上迄今為止較為完善、內(nèi)容詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)zui高的GMP。
美國FDA于1963年首先頒布了世界上*部GMP，但只作為FDA內(nèi)部參考用。l969年，WH0建議各成員國的藥品生產(chǎn)采用藥品GMP制度，并規(guī)定出121藥品必須按照GMP要求進(jìn)行。并于1975年正式頒布實(shí)施GMP。由于國家對(duì)藥品質(zhì)量的重視和國內(nèi)外交流的增加，我國于20世紀(jì)80年代，開始引入GMP概念。1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司編寫《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》試行版，于1 985年正式出版；l 988年，衛(wèi)生部制定并頒布了我國*部GMP法規(guī)——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；1 995年，衛(wèi)生部、*、醫(yī)藥管理局和總后衛(wèi)生部聯(lián)合成立了GMP認(rèn)證委員會(huì)，隨后成立了認(rèn)證辦公室，我國GMP認(rèn)證工作正式開始。1998年，國家*成立后，對(duì)GMP進(jìn)行了修正，l998修訂版成為我國目前在用的GMP規(guī)范。
在GMP實(shí)施過程中，美國FDA經(jīng)過數(shù)次修訂，成為現(xiàn)今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)zui高的GMP。美國現(xiàn)行的GMP，簡稱為CGMP，也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。我國GMP規(guī)范和美國GMP法規(guī)涉及的內(nèi)容大體一致，都針對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的三要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員管理進(jìn)行規(guī)范，但兩者仍有不小的區(qū)別，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
（1）側(cè)重點(diǎn)不同 我國現(xiàn)行的GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的規(guī)范，我國GMP對(duì)硬件要求較多，如企業(yè)的廠房設(shè)備，強(qiáng)調(diào)應(yīng)避免污染和交叉污染，要求設(shè)備與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)。而美國GMP更注重軟件管理，對(duì)生產(chǎn)過程中的軟件和人員要求較多。
（2）檢查方式不同 我國GMP規(guī)范中要求檢查員檢查的覆蓋面廣，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的很多具體操作，如設(shè)備確認(rèn)和驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、無菌工藝驗(yàn)證等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝沒有制定詳細(xì)的操作規(guī)范。美國GMP規(guī)定的檢查突出重點(diǎn)，對(duì)工藝過程中的一些關(guān)鍵步驟的操作條件、方法及設(shè)備驗(yàn)證的結(jié)果都提出了明確的要求。
（3）時(shí)效性不同 美國GMP注重時(shí)效性，采用動(dòng)態(tài)性檢查，每隔兩年要對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行復(fù)查。FDA注重GMP條款修改的創(chuàng)新，并規(guī)定每3年修訂一次。我國自1988年制定*部GMP之后，直到1998年，l0年時(shí)間才進(jìn)行*修訂，并且目前仍在使用。
（4）對(duì)特定藥品生產(chǎn)的指導(dǎo)不同 一要產(chǎn)品多種多樣，工藝特點(diǎn)不同，生產(chǎn)質(zhì)量控制點(diǎn)也不相同，我國GMP規(guī)范是參照固體服制劑的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)制訂的，因此并不*適合所有類型的醫(yī)藥產(chǎn)品。因此，針對(duì)不同類型醫(yī)藥產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)，制訂相應(yīng)的規(guī)范非常必要，如無菌制劑強(qiáng)調(diào)環(huán)境的潔凈度；植物藥需要關(guān)注原藥材的鑒別和質(zhì)量；原料藥需要考慮通過穩(wěn)定的工藝過程保證產(chǎn)品的純度等。而美國FDA在GMP主體章節(jié)的基礎(chǔ)上，根據(jù)不同類型醫(yī)藥產(chǎn)品的特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝制訂了多項(xiàng)專門的規(guī)范或指南。如專門針對(duì)生物制品的GMP，通過滅菌工藝生產(chǎn)的無菌制劑的GMP等20多項(xiàng)單獨(dú)規(guī)范或指南。